拥有皮下注射药物开发的超能力

                                                                                                                        （文章来源：DrugCode公众号）          在以往的新药开发中，药厂更多的重点往往在于药物分子的创新，而不是给药方式。然而，面对新冠全球大流行，制药和给药公司不得不应对医疗保健系统的能力限制。IQVIA的欧盟5国医生调查显示，在疫情高峰期间，患者的出诊次数大幅下降，而且仍未恢复到完全正常的水平。因此，改善病人治疗的可及性，提高依从性和改变治疗给药的方式如采用自我给药而不是医院输液，将列入该行业的优先发展方向。

大部分注射剂是可以进行皮下自我给药，可以在医院外进行给药包装方式包括如自动注射笔、胰岛素笔，预填充注射器、安全装置，可穿戴装置等。在注射剂市场中，自我给药方式正逐渐成为重要的给药系统，其复合年增长率超过了整体注射剂市场的4.8%。

PART.01

自我注射的治疗领域

根据IQVIA 2020的数据，自我药注射领域表现最好的治疗领域是自身免疫、糖尿病、肿瘤和多发性硬化症(图1)。到目前为止，自身免疫和糖尿病药物占据了主要的市场份额，总价值为1570亿美元。自身免疫领域的复合年增长率最高为20%，市场份额也是最高，高达880亿美元。在过去的五年里，自身免疫领域贡献了自我注射市场增长的44%。

PART.02

以病人为中心的自我给药

在新冠疫情下，现在的医疗保健环境正在迅速变化-患者和药厂正在看到以患者为中心，未被满足的治疗需求。患者希望对自己的治疗有更多的控制权，这些被激活的患者，不希望每天乘坐交通工具进行长途跋涉到医药进行输液，尤其是在新冠大流行的背景下，减少病毒的感染和医疗资源的挤兑十分重要，如果能够在很短的时间内，在患者家中或门口的社区卫生服务中心进行灵活和方便的给药，这将为患者和护理人员带来很多益处。

随着人口老年化，需要长期给药治疗的自身免疫性疾病病患和癌症病例的不断增加，新的皮下自我注射药物配方和给药装置的开发越来越重要，也蕴藏着巨大的市场机遇。

根据相关数据显示，医护人员进行输液准备和对病人进行输液器穿刺的平均时间为 13 分钟，而且约有25%的概率会出错（成人输液穿刺失败率约为25%，儿科失败率约为54%），全球每年需要消耗超过 10 亿个输液器具，这些数字表明有很大的机遇和空间去减少护士在输液准备花费的时间并增加医院患者周转效率。

因此考虑到每次输液去医院所需的时间和成本，以及输液穿刺的失败率，患者更喜欢皮下注射而不是输液也就不足为奇了。简单和便利的给药方式，从医院到家中，病患希望当作是“家中正常的健康人”而不是“显眼”的医院病人，便是当今皮下注射药物开发商所需要具备的超能力之一。

PART.03

创新的可穿戴给药装置

最近Enable injections 在获得赛诺菲的B轮融资3年后，又获得了其C轮融资，共筹集了2.15亿美金，用于其皮下给药装置enFuse的研发。这个新型给药装置由一个可穿戴的输送圆盘和一个用于从其原始容器包装中转移药物的系统组成。

enFuse 给药步骤介绍：

与市场上一般的药品整合型可穿戴给药装置不一样(药厂开发商需要提前将药品装入到给药装置中)，用户可自行装载各种不同包装形式的到enFuse进行给药，如包括西林瓶，注射器等。很多生物药浓度较高，且非常粘稠，因此剂量远大于小分子药物，有些甚至超过5mL，10ml或更大剂量体积，而预灌封注射器灌装体积多为1-3mL，例如PCSK9降脂药物，单支剂量140mg, 有些需每月一次注射420mg，因此需要单支药物多次给药，病患使用起来十分不方便。

传统的输注药物，患者通常必须寻求专业的医疗帮助才能进行输液。而此新型给药装置，可以将传统的输液转为皮下注射，减少病患去医院的频次，可在家中完成自我给药。并提供从 5mL 到大至 50mL 的不同体积的药品包装，可适用于不同的药物粘度和设置不同的给药时间，并使这些患者在家中自行给药成为可能。